Los ensayos clínicos son estudios de investigación. Todos los ensayos clínicos se realizan en pasos, llamados fases. Estas fases se numeran 0, I, II, III y IV (0, 1, 2, 3 y 4).
Los nuevos tratamientos contra el cáncer deben pasar por distintas fases antes de estar disponibles para todo el mundo. Si el tratamiento logra resultados satisfactorios en una fase, pasará a la siguiente. En la mayoría de los casos, las personas solo participan en una fase del ensayo clínico.
MSK es líder en ensayos clínicos sobre el cáncer. A menudo realizamos muchos ensayos a la vez, en los que investigamos distintos tipos de cáncer.
MSK cuenta con uno de los mayores programas de ensayos clínicos del país. Esto significa que ofrecemos más ensayos clínicos sobre el cáncer que muchos otros centros oncológicos de Estados Unidos. Ofrecemos ensayos clínicos en Manhattan y en algunos de nuestros centros regionales, como:
- Long Island: Commack y Nassau
- Nueva Jersey: Basking Ridge, Bergen y Monmouth
- Westchester: West Harrison
Los ensayos clínicos realizados en MSK conducen a muchas aprobaciones de nuevos fármacos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A través de los ensayos clínicos, los pacientes de MSK tienen acceso a los fármacos más recientes. Esto puede ser útil para las personas que:
- Tienen cáncer que no respondió a los tratamientos convencionales o que dejó de responder.
- Tienen un tipo de cáncer que no tiene tratamientos aprobados, o tienen pocos.
También hay ensayos clínicos disponibles para personas con un nuevo diagnóstico de cáncer. Esta puede ser la primera opción de tratamiento para algunas personas. Los ensayos clínicos no solo están diseñados para personas que no tienen muchas opciones de tratamiento.
Los investigadores deben seguir normas estrictas para garantizar que los ensayos clínicos sean lo más seguros posible. Estas reglas son impuestas por el gobierno federal.
Todos los ensayos clínicos son aprobados y supervisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y otras agencias gubernamentales para garantizar la seguridad del ensayo. La IRB se asegura de que los riesgos sean los mínimos posibles. Se asegura de que los ensayos clínicos ofrezcan más beneficios que riesgos.
En MSK, nuestros científicos planifican todos los detalles con mucho cuidado. Su investigación está aprobada por la IRB. Supervisan de cerca a las personas en el ensayo y siguen normas para abordar cualquier problema. Pueden detener el ensayo si algo parece no estar bien. Los ensayos clínicos están diseñados para garantizar su seguridad.
Antes de decidir participar, nuestros investigadores hablarán con usted sobre lo que sucederá y los posibles problemas.
Participar en un ensayo es voluntario. Si se siente incómodo o no desea seguir participando en el ensayo, puede dejar de hacerlo en cualquier momento.
En todos los ensayos clínicos en MSK, nuestros médicos y científicos trabajan en estrecha colaboración. Su tarea es supervisar los ensayos clínicos para garantizar la seguridad de las personas participantes.
Ensayos clínicos de fase 1
El primer paso para probar un nuevo tratamiento se llama ensayo clínico de fase 1. Los investigadores quieren saber cuál es la dosis correcta de un fármaco que funciona mejor para un determinado tipo de cáncer. Quieren entender cómo afecta el tratamiento al cuerpo.
Riesgos de los ensayos clínicos de fase 1
A veces, los tratamientos que se estudian funcionan, pero los investigadores no saben con certeza si funcionarán. Por estos motivos, en los estudios de fase 1 suele participar un grupo pequeño, de 20 a 80 personas.
En los ensayos clínicos de fase 1, los investigadores comprueban cuidadosamente la seguridad de un nuevo tratamiento en este pequeño grupo de personas. En esta fase es muy importante monitorear (observar) de cerca a las personas. Los investigadores quieren encontrar y resolver cualquier problema de inmediato.
Por lo general, las primeras personas que participan en estudios de fase 1 reciben una dosis baja del nuevo tratamiento. El objetivo es que los efectos secundarios sean leves o que no haya efectos secundarios.
Si eso ocurre, las siguientes personas reciben una dosis un poco más alta. El proceso continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que funciona sin causar efectos secundarios graves.
MSK cuenta con un Servicio de Desarrollo Temprano de Fármacos que incluye ensayos clínicos de fase 1. Su objetivo es hacer llegar más rápidamente a las personas fármacos que funcionen bien.
Ensayos clínicos de fase 2
Por lo general, en un ensayo clínico de fase 2 se estudia la eficacia de un nuevo tratamiento en un grupo más grande. El grupo tiene hasta 100 personas que padecen un tipo similar de cáncer. Las personas reciben un tratamiento utilizando la dosis y el método que el ensayo de fase I determinó como el más seguro y eficaz.
Cómo funcionan los ensayos clínicos de fase 2
En algunos estudios de investigación de fase 2 se utiliza un método llamado aleatorización para asignar a las personas a un grupo de tratamiento. Las personas son elegidas al azar para formar parte de un grupo. Cada grupo puede recibir tratamientos diferentes, dosis diferentes del mismo fármaco o el mismo tratamiento administrado de distintas maneras.
Los participantes en estudios aleatorios no pueden elegir su grupo. Los estudios aleatorizados ayudan a los investigadores a determinar qué tratamiento es el más seguro y funciona mejor.
En muchos ensayos aleatorizados de fase 2 sobre el cáncer, un grupo recibirá el tratamiento convencional. El otro grupo recibe el tratamiento convencional y el nuevo tratamiento. Los ensayos de fase 2 también pueden analizar si un tratamiento ofrece una mejor calidad de vida.
Un fármaco puede tener mucho éxito en un ensayo de fase 2. A veces, los investigadores pueden preguntar a la FDA si pueden saltarse un ensayo de fase 3. Esto les permitiría ofrecer el tratamiento a otros médicos también para sus pacientes.
Ensayos clínicos combinados de fase 1 y 2
Un ensayo clínico combinado de fase 1 y fase 2 tiene partes de esas dos fases. La realización conjunta de ambas fases puede permitirnos desarrollar nuevos tratamientos con mayor rapidez.
Fase 1: en un grupo reducido de personas, la fase 1 se centra a menudo en la seguridad y la dosis de un nuevo tratamiento.
Fase 2: en un grupo más amplio de personas, la fase 2 analiza la eficacia del tratamiento y monitorea su seguridad.
La combinación de las fases 1 y 2 agiliza la investigación. Permite a los investigadores obtener al mismo tiempo información sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento.
Los ensayos combinados tienen diferentes tipos de diseños y objetivos. Dependen de lo que estudien los investigadores y de los objetivos del estudio de investigación.
Ensayos clínicos de fase 3
Los ensayos clínicos de fase 3 comparan los nuevos tratamientos con los tratamientos convencionales. También pueden comparar la respuesta a un nuevo tratamiento con la respuesta de un grupo de pacientes a un tratamiento diferente. En los ensayos de fase 3, los investigadores suelen intentar determinar qué tratamiento es más seguro y funciona mejor. En un estudio de fase 3 suele haber entre 300 y 3000 personas.
Cómo funciona un ensayo clínico de fase 3
En los ensayos clínicos de fase 3, los médicos analizan algunos detalles. Prueban si el nuevo tratamiento ayuda a las personas a vivir más tiempo, con una mejor calidad de vida. Buscan si hay menos efectos secundarios. Aprenden si el cáncer reapareció en menos personas en comparación con las que recibieron el tratamiento convencional.
Todos los participantes en un ensayo de fase 3 son asignados aleatoriamente a un grupo que recibe el nuevo tratamiento o a un grupo que recibe la terapia convencional. Los participantes en estudios aleatorios no pueden elegir su grupo.
Un fármaco puede tener éxito en un ensayo de fase 3. De ser así, los investigadores podrían preguntar a la FDA si también pueden ofrecer el tratamiento a otros médicos para sus pacientes.
A veces, un ensayo clínico de fase 3 puede interrumpirse. Esto ocurre cuando los investigadores observan que un grupo obtiene mejores resultados que el otro. Esto mantiene la seguridad de los pacientes.
Si es el nuevo tratamiento el que funciona mejor que el tratamiento convencional, entonces se ofrece a todos los participantes el nuevo tratamiento. Si el tratamiento convencional funciona mejor que el nuevo, se ofrece a todos el tratamiento convencional.
Ensayos clínicos combinados de fase 2 y 3
Un ensayo clínico combinado de fase 1 y fase 2 tiene partes de ambas fases para probar un nuevo tratamiento. Combinar las fases 2 y 3 puede permitirnos desarrollar nuevos tratamientos con mayor rapidez.
Los ensayos de fase 2 analizan la eficacia del tratamiento y supervisan su seguridad. Durante esta fase, los investigadores obtienen información sobre cómo funciona el tratamiento y si tiene efectos secundarios.
Los ensayos de fase 3 prueban los tratamientos con un grupo más numeroso de personas. Esta fase confirma la eficacia del tratamiento. Monitorea los efectos secundarios y compara este tratamiento con el tratamiento convencional.
Combinar estas dos fases agiliza la investigación. Permite a los investigadores obtener al mismo tiempo información sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento. Los investigadores pueden obtener datos sólidos sobre la seguridad del tratamiento y su eficacia en un grupo más amplio de personas.
Ensayos clínicos de fase 4
Luego de obtener la aprobación de la FDA, es posible que se continúe estudiando un tratamiento en un ensayo de fase 4. En MSK no realizamos ensayos clínicos de fase 4.
Los ensayos de fase 4 evalúan los efectos secundarios, riesgos y beneficios de un fármaco u otra terapia. Los prueban durante un largo tiempo y en un mayor número de personas que en los ensayos de fase 3. Miles de personas participan en los ensayos de fase 4.
